L'examen de la MDMA par la FDA fait état de risques pour la santé et de lacunes dans les études. L'analyse de l'agence suggère que l'approbation de la drogue illégale, connue sous le nom d'Ecstasy, pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique est loin d'être acquise.

La Food and Drug Administration (FDA) a exprimé vendredi ses inquiétudes quant aux effets de la MDMA sur la santé dans le cadre du traitement du syndrome de stress post-traumatique, citant des failles dans les études de Lykos Therapeutics, le promoteur, qui pourraient constituer des obstacles majeurs à l'approbation d'un traitement censé aider les personnes souffrant de cette pathologie.

L'agence a déclaré que des biais existaient dans les études parce que les participants et les thérapeutes étaient facilement en mesure de déterminer qui avait reçu de la MDMA par rapport à un placebo. Elle a également relevé des « progressions significatives » de la pression artérielle et du pouls qui pourraient « déclencher des événements cardiovasculaires ».

L'analyse a été réalisée pour un groupe consultatif indépendant qui se réunira mardi pour examiner une demande de Lykos Therapeutics concernant l'utilisation de la thérapie assistée par la MDMA. Les préoccupations de l'agence mettent en évidence les problèmes uniques et complexes auxquels sont confrontés les régulateurs lorsqu'ils évaluent la valeur thérapeutique d'une drogue illégale communément appelée Ecstasy, qui a longtemps été associée aux raves nocturnes.

Un nouveau traitement pour le stress post-traumatique

La Food and Drug Administration (FDA), instance américaine qui autorise la mise sur le marché des médicaments, doit trancher : donner son feu vert à l’utilisation de la drogue psychédélique MDMA, aussi appelée ecstasy, comme nouveau médicament pour le PTSD.

Ce nouveau traitement est fabriqué par Lykos Therapeutics Inc., un laboratoire peu connu lancé par une organisation à but non lucratif qui prône depuis des décennies l'introduction de la thérapie psychédélique. "Nous sommes sur le point d'intégrer la médecine psychédélique dans la médecine traditionnelle", explique Jeff George, président de Lykos, lors d'une récente conférence sur les psychédéliques à New York, dont les propos ont été relayés dans MedicalXpress.

Pendant une journée, le 4 juin prochain, les experts de la FDA et le laboratoire vont débattre de l’introduction de ce nouveau médicament sur le marché américain. La décision finale est attendue pour août prochain. Pour se décider, la FDA peut s’appuyer sur les résultats des deux essais de phase trois sur la MDMA. L'essai le plus récent montre que plus de 86 % des personnes ayant reçu de la MDMA ont obtenu une réduction mesurable de la gravité de leurs symptômes. Environ 71 % des participants ont vu leur état s'améliorer suffisamment pour ne plus répondre aux critères de diagnostic du syndrome de stress post-traumatique. Parmi ceux qui ont pris le placebo, 69 % ont vu leur état s'améliorer et près de 48 % ne répondaient plus aux critères de diagnostic du SSPT, selon les données présentées.

Des débats autour des essais cliniques de l’ecstasy

Les résultats sont "nettement meilleurs que ce que nous avons vu avec les antidépresseurs actuellement approuvés par la FDA pour le traitement du PTSD", indique John Krystal, psychiatre à l'université de Yale, qui n'a pas participé aux études.

Mais tout le monde ne partage pas cette analyse. Dans un rapport de 44 pages publié en mars, l'Institute for Clinical and Economic Review (ICER) critique vivement les essais cliniques menés par Lykos. L’ICER a conclu que les preuves étaient “insuffisantes” pour déterminer l’efficacité de ce médicament. Le rapport de l'ICER indique notamment que certains participants se sont peut-être sentis “poussés” à signaler les bons résultats et non les mauvais.

À la suite du rapport de l'ICER, une pétition signée par plus de 70 chercheurs a été envoyée à la FDA. Ils demandent une audience publique pour résoudre les problèmes liés à la méthodologie des essais cliniques. De son côté, Lykos répond que la FDA a approuvé la conception des essais.

Même si la MDMA obtient le feu vert des régulateurs, il reste plusieurs obstacles avant sa commercialisation. Ce médicament doit être délivré dans le cadre d'une thérapie comportementale spécifique, ce qui suggère que les thérapeutes doivent être formés en amont, ce qui devrait, selon l’iCER, rendre le traitement plus onéreux : plus de 12.000 dollars par patient.