Chez les patients souffrant d'une ischémie critique chronique des membres inférieurs (ICCMI) due à une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) de localisation infrapoplitée, l'utilisation d'un dispositif résorbable à libération d'évérolimus fait mieux que l'angioplastie sur le risque de complications.

La complication la plus grave de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) est l’ischémie critique chronique des membres inférieurs (ICCMI) en raison de ses complications et de son risque élevé d'amputation. L'angioplastie s'est récemment montrée supérieure à la chirurgie, mais elle a été associée à un problème de réintervention fréquent et à un risque d'amputation en raison de la resténose.

Dans l'essai LIFE-BTK, présenté à la 35th Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conference et publié conjointement dans le New England Journal of Medicine, l'utilisation d'un dispositif résorbable à libération d'évérolimus chez les patients souffrant d'une ischémie chronique menaçant le membre en rapport avec une artériopathie infrapoplitée, s'est révélée supérieure à l'angioplastie.

Réduction statistique des évènements ischémiques

À 1 an, aucun événement en lien avec l’ischémie n'est survenu (critère principal d'efficacité) chez 135 des 173 patients du groupe dispositif et chez 48 des 88 patients du groupe angioplastie (Kaplan-Meier, 74% contre 44% ; différence absolue, 30 points de pourcentage ; IC à 95%, 15 à 46 ; p<0,001 unilatéral pour la supériorité).

Le critère principal de sécurité est observé chez 165 des 170 patients du groupe dispositif et chez 90 des 90 patients du groupe angioplastie (différence absolue, -3 points de pourcentage ; IC à 95%, -6 à 0 ; p<0,001 unilatérale pour la non-infériorité).

Des événements indésirables graves liés à la procédure d'indexation sont survenus chez 2% des patients du groupe dispositif et 3% des patients du groupe angioplastie.

Un critère principal composite

L'essai LIFE-BTK est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé, sur 261 patients atteints d'ischémie critique chronique des membres inférieurs (ICCMI) et d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs de localisation infrapoplitée. Ils ont été randomisés entre un traitement avec un dispositif de maintien résorbable et à libération d'évérolimus ou un traitement par angioplastie seule.

Le critère principal d'efficacité est l'absence des événements ischémiques suivants à un an : amputation au-dessus de la cheville, occlusion du vaisseau traité, revascularisation cliniquement motivée de la lésion artérielle et resténose de la lésion artérielle. Le principal critère d'évaluation de la sécurité est l'absence d'événements indésirables majeurs au niveau du membre à 6 mois et de décès périopératoire.

Une maladie difficile à traiter

Plusieurs essais ont évalué des méthodes de revascularisation dans la localisation infrapoplitée de l’AOMI pour tenter d'éviter les mauvais résultats de perméabilisation obtenus avec l'angioplastie. Cependant, la plupart de ces méthodes ont échoué en raison de la nature complexe de la maladie athéroscléreuse et de la difficulté à maintenir la perméabilité à court et à long terme.

Les défis associés à la revascularisation de l'artère infrapoplitée comprennent une calcinose médiane étendue, la longueur des lésions, une resténose aiguë de la lésion et un risque élevé de dissection limitant le flux après angioplastie. De ce fait, aucun stent à élution de médicaments, aucun ballon enrobé de médicaments ou stent en métal nu n'est approuvé dans l’artériopathie infrapoplitée.

Les résultats de cet essai randomisé montrent que chez les patients souffrant d'une maladie de l'artère infrapoplitée associée à une ischémie chronique menaçante, l'absence d'amputation au-dessus de la cheville du membre, d'occlusion artérielle, et de revascularisation (le critère principal d'efficacité initial) à 1 an est plus fréquente chez les patients ayant reçu un dispositif de maintien résorbable et à libération d'évérolimus que chez ceux ayant eu une angioplastie simple. De plus, l'ampleur de cet effet positif est plus importante lorsque l'absence de resténose de la lésion est intégrée dans le critère d'évaluation. En ce qui concerne l'absence d'événements indésirables majeurs au niveau du membre à 6 mois et le décès périopératoire (principal critère d'évaluation de sécurité), l'utilisation du dispositif est non inférieure à l'angioplastie.