L’ANSM a suspendu la mise sur le marché du AAE 300, un produit à base d’armoise annuelle vendu comme efficace pour lutter contre le paludisme.

L’armoise annuelle, de nouveau sur le banc des accusés. Cette plante chinoise, utilisée depuis plus de 2000 ans en médecine traditionnelle orientale, constitue la base de traitements antipaludiques efficaces le parasite Plasmodium falciparum. L’industrie pharmaceutique produit ainsi des médicaments en synthétisant l'artémisinine issue de cette plante.

Seulement, la consommation d’armoise dans la prévention et le traitement du paludisme sort souvent des clous et menace d’échapper à tout contrôle sanitaire. Dans les régions touchées par le paludisme, les poudres et les tisanes à base d’Artemisia Annua L, de son nom latin, sont très en vogue mais leur efficacité n’est pas toujours avérée : elle dépend beaucoup des méthodes de culture, de récolte et de traitement de la plante. A ce titre, elle nécessite un contrôle qualité rigoureux, qui fait souvent défaut.
 

« Pas aux normes »

« Le marché mondial des produits contenant des dérivés de l'artémisinine a connu une croissance rapide, confirme l’Organisation Mondiale de la Santé sur son site. Cependant, toutes les artémisinines ne sont pas aux normes requises pour produire des médicaments de qualité ». Ainsi, l’agence onusienne a récemment appelé les Etats à la plus grande vigilance vis à vis de la production de remèdes antipaludéens à base d’armoise annuelle.

Une entreprise qui commercialisait de tels produits en France vient d’en faire les frais. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a en effet décidé de suspendre la vente d’un produit dénommé AAE 300 à base d’armoise annuelle, distribué par la société luxembourgeoise Olilux sur des sites de vente en ligne français.

Deux patients en réanimation

« Le produit AAE 300 n'a pas fait l'objet avant sa commercialisation, d'une autorisation de mise sur le marché (…) justifiant de l'évaluation de sa qualité et de son rapport bénéfice/risque favorable », justifie l’ANSM dans sa décision. Or, sur les sites Internet qui le vendaient, ce produit était présenté comme « antiparasitaire et anti-infectieux » efficace « pour lutter contre les fièvres et le paludisme ». Ce qui correspond à la définition, usurpée en l’occurrence, d’un médicament que seuls des pharmaciens ont le droit de préparer et de vendre.

Il ne s’agit pas là que de tambouille administrative. L’agence indique qu’une enquête de pharmacovigilance a été menée et que « plusieurs cas graves ont été rapportés avec des produits nommés Artémisia ou à base d'Arlemisia annua L utilisés en chimioprophylaxie [en prévention, ndlr] du paludisme, notamment deux cas d'infection à Plasmodium falciparum chez deux jeunes patients nécessitant un transfert en réanimation ». Par ailleurs, l’ANSM notifie un autre cas d’ « accès palustre » (crise de paludisme très violente) survenu en novembre 2016 « consécutif à l'administration d'AAE 300 ».

« L'analyse de ces différents cas a conclu à l'inefficacité du traitement à base d'Artemisia annua L. utilisé en chimioprophylaxie du paludisme », explique l’ANSM. Ce traitement préventif « constitue une perte de chance pour les patients » et est susceptible « de présenter un danger pour la santé humaine ». A ce titre, l’agence suspend la mise sur le marché du produit AAE 300, de même que sa distribution, son importation, son exportation et sa publicité et ce, jusqu’à ce que la société fournisse la preuve de son efficacité, selon les modalités règlementaires en vigueur.

Remplir les besoins

Le cas du AAE 300 n’est pas anodin. Si les traitements antipaludiques à base d’Artemisia annua rencontrent un tel succès, malgré l’absence de contrôle qualité, c’est qu’ils remplissent un besoin non comblé. Ainsi, comme le note l’OMS « la disponibilité de ces traitements est encore très inférieure aux besoins. Sur les quelque 600 millions de personnes ayant besoin d'artémisinine dans le monde, environ 82 millions seulement reçoivent ce traitement grâce aux systèmes de distribution du secteur public ».

Cette lacune peut inciter les populations à se fournir seules, s’exposant ainsi à des risques réels. « La marée montante de médicaments antipaludiques contrefaits ou de qualité insuffisante dans certaines parties de l'Afrique et de l'Asie aggrave le problème de la résistance », rappelle encore l’OMS.