L’angioplastie coronaire avec utilisation d'un ballonnet coronaire enduit d’un médicament anti-prolofératif offre une stratégie thérapeutique plus efficace pour la prise en charge de la resténose intracoronaire sur stent.

Deux grandes catégories de stents sont utilisées dans les interventions coronariennes percutanées (ICP) (ou angioplastie coronaire percutanée) : les stents mécaniques nus et les stents médicamentés (ou à élution médicamenteuse (metallic drug-eluting stents (DES)). En 20 ans, la pratique avec stents médicamentés a fortement progressé et est la plus utilisée.

Mais, même les stents actifs peuvent être associés à la formation de thrombus et à une inflammation vasculaire qui conduisent à la croissance de nouveaux tissus (hyperplasie néointimale), pouvant aboutir à une resténose le vaisseau stenté. Et malgré les améliorations apportées par la technologie des stents à élution de médicaments, qui ont permis de réduire le risque de resténose dans le stent, l'hyperplasie néointimale et la néoathérosclérose se produisent toujours, entraînant la récidive de syndromes coronariens chroniques et aigus nécessitant d'autres procédures de revascularisation en cas de réapparition des symptômes : en pratique rajouter une couche dans une artère sténosée

Et remplacer les ballonnets classiques pour le traitement de la resténose intra-stent par des ballonnets enrobés de médicaments (DCB (drug-coated balloons)) semblent être la solution pour réduire l'épaisseur de la couche rajoutée à l'intérieur du stent obturé.

Des ballons imprégnés d’antiprolifératif

Cette imprégnation des ballons permet de délivrer des médicaments anti-prolifératifs directement sur la paroi du vaisseau à travers une matrice lipophile, supprimant la nécessité d’ajouter un autre stent métallique à l'intérieur du stent obstrué. Les ballonnet enduits de produits actifs sont largement utilisés en Europe, où ils font l'objet d'une recommandation de la Société européenne de cardiologie concernant la prise en charge de la resténose du stent depuis 2014.

Et même si de multiples essais randomisés et méta-analyses ont établi leur efficacité et leur sécurité pour la resténose du stent coronaire, aucun de ces essais n'a été mené aux États-Unis. La Food and Drug Administration n’a donc pas encore validé sont utilisation dans les lésions coronaire.

Un essai randomisé multicentrique sur 600 patients

L’essai AGENT IDE, randomisé multicentrique, paru dans JAMA, a été conçu pour étayer l'autorisation réglementaire américaine. Il a porté sur 600 patients atteints de resténose d'un stent (longueur de la lésion <26 mm et diamètre du vaisseau de référence >2,0 mm à ≤4,0 mm) dans 40 centres à travers les États-Unis entre mai 2021 et août 2022.

Les participants (âge moyen, 68 ans ; 157 femmes [26,2 %] ; 42 Noirs [7 %], 35 Hispaniques [6 %]), 574 (95,7 %) ont été randomisés selon une répartition 2:1 pour subir un traitement avec un ballon enrobé de paclitaxel (n = 406) ou un ballon non enrobé (n = 194). Le suivi clinique à un an s'est achevé le 2 octobre 2023.

Le principal critère d'évaluation, à savoir l'échec sur la lésion cible à un an - défini comme le composite de la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie, de l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou du décès cardiaque - a été testé pour en déterminer la supériorité.

Un résultat positif pour le ballon imprégné d’antiprolifératif

L'échec de la lésion cible est significativement plus faible dans le groupe ayant reçu un ballon enrobé de paclitaxel (17,9%) que dans le groupe ayant reçu un ballon non enrobé (28,6 %). La revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie et l'infarctus du myocarde du vaisseau cible est également plus faibles après le traitement par un ballon enrobé de paclitaxel. Le taux de décès cardiaque est de 2,9% contre 1,6% respectivement dans les groupes ballon enduit et ballon non enduit, respectivement.

Chez les patients subissant une angioplastie coronaire pour une resténose de stent, un ballon enduit de paclitaxel s'avère donc supérieur à un ballon non enduit en ce qui concerne le critère d'évaluation composite de l'échec de la lésion cible. Les ballons enduits de paclitaxel constituent une option thérapeutique efficace pour les patients souffrant de resténose coronarienne au niveau du stent et où la mise en place d'un stent supplémentaire aboutirait à une réduction de la lumière coronaire (3 couches)..