Chez les patients âgés de 70 ans ou plus avec une sténose aortique sévère, symptomatique et un risque opératoire modérément élevé, le remplacement valvulaire per-cutané (TAVI) est non inférieur à la chirurgie de remplacement valvulaire en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues à 1 an.

L'implantation d'une valve aortique par voie per-cutanée (TAVI) est une alternative moins invasive que le remplacement chirurgical : elle constitue désormais le traitement de référence pour les patients avec un risque opératoire élevé. L’apport du TAVI chez les patients à faible risque n'est pas aussi bien étayé.

Dans l’essai UK TAVI (UK Transcatheter Aortic Valve Implantation), randomisé, multicentrique, sur 913 patients âgés de 70 ans ou plus, avec une sténose aortique sévère et symptomatique et un risque opératoire modérément élevé en raison de l'âge ou d'une comorbidité, le TAVI est non inférieur au remplacement chirurgical en termes de mortalité toutes causes confondues à un an (4,6% pour le groupe TAVI contre 6,6% pour le groupe chirurgie ; p < 0,001 pour la non infériorité), ce qui est conforme aux précédents essais.

En outre, pour les patients du groupe TAVI, la durée d'hospitalisation serait plus courte avec moins d'événements hémorragiques majeurs, mais plus de complications vasculaires et un taux plus élevé d'implantation d'un stimulateur permanent (14,2% contre 7,3% pour ceux ayant subi une chirurgie). L'étude est publiée dans le JAMA.

Des résultats satisfaisants

À un an, 21 décès (4,6%) ont été enregistrés dans le groupe TAVI et 30 décès (6,6%) dans le groupe chirurgie, avec une différence de risque absolu ajusté de -2,0% (IC unilatéral à 97,5%, - à 1,2% ; p < 0,001 pour la non-infériorité). Sur les 30 critères secondaires pré-spécifiés, 24 n'ont pas objectivé de différence significative à 1 an. Le TAVI est associé à une hospitalisation post-intervention significativement plus courte (médiane de 3 jours [IQR, 2 à 5 jours] contre 8 jours [IQR, 6 à 13 jours] dans le groupe chirurgie).

Au bout d'un an, il y a significativement moins d'événements hémorragiques majeurs après le TAVI qu'après la chirurgie (7,2% vs 20,2%, respectivement ; rapport de risque ajusté [HR], 0,33 [IC à 95%, 0,24 à 0,45]), mais significativement plus de complications vasculaires (10,3% vs 2,4% ; HR ajusté, 4,42 [IC à 95%, 2,54 à 7,71]), de troubles de la conduction nécessitant l'implantation d'un pacemaker (14,2% vs 7,3% ; HR ajusté, 2,05 [IC 95 %, 1,43 à 2,94]), et de régurgitations aortiques légères (38,3% vs 11. 7%) ou modérées (2,3% vs 0,6%) (OR pour une régurgitation aortique légère, modérée ou grave [aucun cas de régurgitation grave n'a été signalé] par rapport à une régurgitation aortique nulle, 4,89 [IC à 95%, 3,08 à 7,75]).

Une technique à évaluer sur 10 ans

L'implantation d'une valve aortique par voie percutanée (TAVI) est une alternative moins invasive au remplacement chirurgical de la valve chez les patients avec une sténose aortique sévère et symptomatique imposant une intervention. Les premiers essais ont utilisé des dispositifs TAVI de première génération, qui étaient associés à un taux élevé de complications procédurales. Les progrès technologiques, les améliorations des procédures d’implantation et l'expérience accrue des opérateurs ont ensuite permis d'améliorer les résultats, et l'on s'intéresse de plus en plus à l'utilisation du TAVI chez les patients avec un risque opératoire modéré.

Cet essai pragmatique, qui a été mené un contexte de pratique clinique avec plusieurs types de valve et sans sur-sélection des malades, confirme les résultats des essais précédents, qui étaient réalisés avec un seul type de valve TAVI. D'après un éditorial associé, ces résultats viennent étayer les recommandations actuelles concernant le TAVI chez les personnes âgées avec des symptômes de sténose aortique sévère. Bien que l'étude actuelle n'ait pas trouvé de différence dans les taux d'accidents vasculaires cérébraux à 1 an, ce résultat nécessite une surveillance continue étant donné les possibilités de thrombose ultérieure sur valve TAVI.

Malgré les améliorations itératives apportées à la conception des valves et l'utilisation de traitements contre les calcifications de ces valves, les valves bioprothétiques ont toujours une durée de vie limitée. L'expérience avec les valves bioprothétiques chirurgicales montre que la plupart des patients ont un fonctionnement normal de la valve jusqu'à environ 10 ans après l'implantation, et que cette phase est suivie d'une augmentation substantielle du risque de détérioration de la valve et de défaillance hémodynamique après 10 ans. Il est possible que les patients de moins de 50 ans aient une détérioration encore plus rapide de la valve. Il est probable que les bioprothèses TAVI seront également affectées par des calcifications et une dégénérescence de la valve. Bien que cela ne soit pas certain, le suivi à très long terme des patients avec TAVI est encore nécessaire avant d’en généraliser l’utilisation.