RTU d’Avastin : l'ANSM exige que Roche soit prêt au 1er septembre

Malgré l'aveu d'impuissance du laboratoire Roche à pouvoir conditionner ce traitement, l'ANSM a publié la RTU d'Avastin dans la DMLA. Elle entrera en vigueur le 1er septembre.

Depuis mars dernier, la France a autorisé le médicament Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). En plus d'être trente fois moins coûteux que le Lucentis, cet anticancéreux a montré une efficacité égale dans le traitement de cette pathologie. Pourtant, à l'heure actuelle, le traitement reste inacessible aux patients car le laboratoire Roche s’oppose toujours à la RTU (Recommandation Temporaire d'Utilisation) française arguant d'un risque pour la santé des patients.

Entrée en vigueur de la RTU le 1er septembre

Face à l'attitude du laboratoire Roche, l' Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) reste ferme, comme le prouve le communiqué de presse (ANSM). L'autorité de santé y annonce en effet que la RTU concernant l’utilisation hors AMM d’Avastin « entrera en vigueur à compter du 1er septembre 2015 ». De quoi mettre la pression sur le laboratoire pharmateutique.
L'ANSM rappelle par ailleurs que l’utilisation d’Avastin est soumise « à un protocole d’utilisation et de suivi qui définit les conditions pratiques de prescription, de préparation, de délivrance et d’administration du médicament (prescription et administration par des ophtalmologistes hospitaliers, modalités de préparation des seringues en conditions stériles par les pharmacies à usage intérieur, posologie, critères de prescription…) ainsi que les modalités de suivi des patients traités dans ce cadre ».

Une RTU établie pour 3 ans

Enfin, l'Agence rappelle que la RTU Avastin est établie pour une durée de 3 ans, «  renouvelable notamment en fonction des données d’efficacité et de sécurité qui seront issues du suivi des patients. Des rapports annuels de synthèse de ce suivi seront réalisés par le laboratoire et publiés par l’ANSM sur son site Internet. »

Roche prêt à donner sa licence dans l’ophtalmologie

Contacté par Pourquoidocteur il y a quelques jours, Roche avait répondu : « nous ne sommes tout simplement pas en mesure d’assumer cette obligation. Nous nous opposons depuis le début à la RTU, non pas par dogmatisme, mais parce que nous n’avons pas les moyens techniques de reconditionner l’Avastin pour un usage ophtalmologique ».
Le laboratoire rajoutait : « nous ne possédons pas les chaînes de fabrication nécessaires ni les centres de distribution qui aient la capacité légale de déconditionner le conditionnement primaire. Nos usines ne produisent pas de médicaments ophtalmologiques ».

Preuve de sa bonne foi, l'industriel affirmait être prêt « à donner en licence le produit à un tiers, sans avantage financier de notre part, sous la responsabilité, par exemple, des Hospices civils de Lyon qui se sont portés promoteur de l’essai, ou encore à quelqu’un qui peut avoir un statut pharmaceutique ». 

«La mise en oeuvre de la RTU incombe au laboratoire qui détient l'autorisation de mise sur le marché, a rappelé l'ANSM contactée ce vendredi par Pourquoidocteur. Le laboratoire se doit donc de rendre l'Avastin disponible à la date que nous venons d'indiquer. »