Ibuprofène : les laboratoires doivent mettre à jour les notices

Les notices des médicaments à base d’ibuprofène devront mentionner les risques cardiovasculaires liés à une forte consommation, selon une décision de l’Agence Européenne du Médicament.

A la lumière des nouvelles données sur l’ibuprofène, les notices des médicaments contenant la molécule seront bientôt modifiées. Elles devront, en effet, mentionner les risques cardiovasculaires liés à une forte consommation.

Variation de l’AMM

Les laboratoires qui commercialisent ces médicaments « devront déposer une demande de variation de leur AMM pour mettre à jour l'information de leur produit », indique l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) sur son site Internet.

Cette décision fait suite à l’arbitrage du CMDh (Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées), un organe de l'EMA (Agence Européenne du médicament) chargé d’examiner les autorisations de mise sur le marché et les questions de pharmacovigilance dans les pays membres de l’Union Européenne. La décision a été « approuvée à l’unanimité ».

Réuni à Londres, le groupe a ainsi suivi la recommandation du PRAC (Comité pour l’Evaluation des risques en matière de Pharmacovigilance), qui a confirmé dans un avis rendu public en avril une augmentation du risque cardiovasculaire (crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux) lié à de fortes doses (à partir de 2400 mg/jour).

Restrictions aux patients à risques

« Dans tous les cas, il ne faut pas dépasser 1200 mg par jour. Pour ces doses, les données actuellement disponibles n’identifient pas de risque cardiovasculaire semblable à celui décrit pour les fortes doses », précise l’ANSM.

Dans l’attente de la mise à jour de l’information sur les notices, l’ANSM recommande aux prescripteurs de « prendre en compte dès à présent les nouvelles restrictions d’utilisation de l’ibuprofène utilisé à fortes doses ».

Ces restrictions ont été détaillées par le PRAC, qui indique dans son évaluation que « les très fortes doses d’ibuprofène doivent être évitées chez les patients avec une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique (insuffisance cardiaque dû au rétrécissement des artères), une artériopathie ou une maladie vasculaire cérébrale ». Il préconise aux médecins une « évaluation des facteurs de risques » chez les patients avant toute prescription d’un traitement sur le long terme et à des doses importantes.

Commercialisé depuis les années 60 sous divers noms (Nurofen, Advil...), l’ibuprofène est vendu en libre-service dans les pharmacies. Pour le PRAC, le risque cardiovasculaire lié au surdosage d’ibuprofène est le même que celui de l’anti-douleur dicoflénac (Voltarène ou Flector), restreint depuis 2013.