L'ANSM suspend un laboratoire de phytothérapie aux pratiques douteuses

Le laboratoire de produits de phytothérapie Dalphy France est suspendu. Une santion justifiée par le non-respect des conditions de fabrication mais aussi la vente de produits à base de plantes interdites.

DALPHY France et son « laboratoire » DYNAFLORE, sont suspendus jusqu’à leur retour dans les clous. L’entreprise commercialise des produits de phytothérapie sans autorisation, dont certains sont interdits, ce qui a attiré l’attention de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM).

DYNAFLORE ne pourra plus fabriquer, importer ou mettre sur le marché ses spécialités de phytothérapie. Sont aussi interdites la prescription, la publicité et la délivrance de médicaments à base de plantes. Cette suspension sera effective jusqu’à remise aux normes, annonce l’ANSM dans sa décision du 11 avril. Les produits vendus jusqu’alors sont considérés comme des médicaments par l’ANSM. Ils doivent donc être vendus au sein d’un établissement pharmaceutique, autorisé par l’ANSM, et sont soumis au monopole des pharmaciens. DALPHY France et son laboratoire DYNAFLORE ne possèdent pas d’établissement. Ils devront le faire pour pouvoir reprendre leur activité.

Deux plantes interdites

Ce n’est pas le seul défaut révélé par l’enquête judiciaire et les perquisitions. Les médicaments de phytothérapie vendus sont soumis à autorisation de mise sur le marché (AMM). Ceux vendus par DYNAFLORE n’ont pas fait l’objet d’une telle mesure. Plus inquiétant : les locaux ne sont pas adaptés à la fabrication et le conditionnement de médicaments. Les conditions actuelles exposent à un risque « de contamination et de dégradation » des produits, souligne l’ANSM. Autre point épineux : les plantes reçues ne font pas l’objet d’un contrôle macroscopique, les lots fabriqués et distribués ne permettent pas de traçabilité et la documentation permettant un contrôle qualité « est inexistante. »

Le sommet est atteint quand on épluche le catalogue des spécialités proposées par DYNAFLORE. Deux plantes sont interdites sur le sol français. L’éphédra contient de l’éphédrine, considérée comme un dopant et interdite depuis 2003. Cette plante utilisée comme décongestionnant nasal ou stimulant présente « un risque grave pour la santé publique. » L’hoodia gordonii, coupe-faim traditionnel en Namibie, est aussi interdite depuis 2012. Plusieurs cas d’atteintes hépatique, cardiaques, musculaires et neurologiques ont été signalés selon l’ANSM. L’Agence rappelle que plusieurs courriers d’avertissement ont été adressés à DALPHY France et DYNAFLORE, et n’ont pas été suivis d’effets, ce qui explique cette décision ferme.