Mercredi 23 février, l’Agence des médicaments américaine a autorisé la commercialisation des premiers préservatifs spécifiquement indiqués pour protéger du risque d’infection sexuellement transmissible lors des rapports anaux.

L’utilisation d’un préservatif est recommandée lors des rapports sexuels avec les personnes que l'on connait peu. Et pour la première fois, les autorités sanitaires américaines autorisent officiellement une marque à commercialiser des préservatifs dédiés au sexe anal. La décision a été annoncée dans un communiqué de la Food and Drug Administration (FDA), mercredi 23 février. 

Inciter au port du préservatif 

"Avant aujourd'hui, la FDA n'avait pas autorisé ou approuvé les préservatifs spécifiquement indiqués pour les rapports anaux", explique l’organisme. Or, le risque de transmission d’une infection sexuellement transmissible (IST) lors d'un rapport anal est significativement plus élevé que lors d'un rapport vaginal. "L'autorisation par la FDA d'un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d'utilisation du préservatif pendant les rapports anaux", estime Courtney Lias, directrice du bureau notamment dédié à l’urologie au sein de la FDA.

Avant de mener leur essai clinique préalable à la demande d'autorisation, les auteurs ont réalisé un sondage auprès de plus de 10 000 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes. 69% d’entre eux ont affirmé que si la FDA autorisait un préservatif spécifiquement pour le sexe anal, ils se sentiraient davantage incités à les utiliser. Si pour l’heure, une seule marque est autorisée, la FDA indique que des éléments de classification ont été mis au point et permettront à d’autres préservatifs d’obtenir la même autorisation à l’avenir.

Une autorisation basée sur une étude scientifique 

Le One Male Condom, nom de ce préservatif dédié au sexe anal, est composé de caoutchouc naturel. Il a été testé lors d’un essai clinique après de 504 hommes : la moitié d’entre eux avait des rapports sexuels avec des hommes et l’autre moitié avec des femmes. Après chaque utilisation du préservatif, il leur a été demandé de répondre à des questions sur une application mobile. Par exemple, les hommes devaient dire si le préservatif avait glissé ou s’il s’était rompu pendant le rapport.

Les résultats de l’étude montrent que le taux d'échec total du préservatif était de 0,68 % pour les rapports anaux et de 1,89 % pour les rapports vaginaux. Ce taux d'échec du préservatif a été défini comme le nombre de cas de glissement, de rupture ou des deux à la fois. En parallèle, les scientifiques ont recensé le nombre d’évènements indésirables : une IST, une gêne liée au préservatif ou une infection des voies urinaires. Au total, ces événements ont été comptabilisés dans 1,92% des cas. 

Pourquoi les résultats diffèrent selon le type de sexe pratiqué ? 

Dans un article du New York Times, Aaron Siegler, épidémiologiste à l’université Emory qui a participé à la direction de cette étude, explique que l’équipe ne s’attendait pas à un taux d’échec aussi bas pour les rapports anaux en comparaison aux rapports vaginaux. Les scientifiques expliquent cette différence par l’utilisation de lubrifiant, qui était recommandée pour les rapports anaux et suggérée pour les rapports vaginaux. 98 % des personnes qui ont eu des relations sexuelles anales ont utilisé du lubrifiant, contre seulement 42 % de celles qui ont eu des relations sexuelles vaginales. Ainsi, les auteurs estiment que l’usage d’un lubrifiant, compatible avec le préservatif, doit être encouragée. 

Today, we authorized the marketing of the first condoms specifically indicated to help reduce transmission of sexually transmitted infections (STIs) during anal intercourse. https://t.co/zmAWtFty58 pic.twitter.com/0SwlWkSh4S

— U.S. FDA (@US_FDA) February 23, 2022