Présentée lors du congrès de l’ESMO 2024, l’étude HypoG-01 testant une radiothérapie hypofractionnée (40 Gy en 15 fractions) en traitement adjuvant des cancers du sein, quelle que soit l’atteinte ganglionnaire, devient le nouveau standard de prise en charge.

La prise en charge adjuvante de radiothérapie des cancers du sein, consistait jusqu’à maintenant dans la plupart des cas à la réalisation d’une irradiation de type normofractionnée, de 50 Gy réparti en 25 fractions.

La radiothérapie dite hypofractionnée, déjà évaluée dans plusieurs essais (essai START notamment) était quant à elle réservée au cancer infiltrant sans atteinte ganglionnaire. La crainte majoritaire était le risque d’augmentation des toxicités, notamment du lymphœdème, en augmentant la dose par fraction. La question s’est donc posée d’extrapoler cette procédure, aux cancers du sein quel que soit l’atteinte ganglionnaire tout en conservant une sécurité de tolérance et d’efficacité. 

Des tumeurs T1-T3, N0-3

Les résultats à 5 ans ont été présentés par le Dr S. Riveira lors du congrès de l’ESMO 2024, démontrant l’absence de toxicité surajoutée et une équivalence d’efficacité en survie sans rechute et survie globale du traitement de radiothérapie hypofractionnée (40 Gy en 15 fractions) des cancers du sein, quel que soit l’envahissement ganglionnaire, comparativement au schéma 25 Gy / 25 fractions. 

En pratique, entre septembre 2016 et mars 2020, 1265 patientes présentant un cancer du sein, localisé T1-T3, opéré soit par tumorectomie soit par mastectomie, avec geste ganglionnaire type ganglion sentinelle ou curage axillaire, avec possiblement une atteinte ganglionnaire, N0-N3, quel que soit l’histologie, ont été randomisées pour recevoir une radiothérapie ganglionnaire et mammaire / ou de paroi soit de type normofractionné, bras standard (25 Gy en 25 fractions, 2 Gy par séance) soit de type hypofractionné (40 Gy en 15 séances, 2,67 Gy par séance). Les patientes étaient stratifiées en fonction du type de chirurgie (mastectomie vs tumorectomie), du nombre de ganglions envahis (0 vs 1-3 vs ≥ 4), du centre de traitement, de la technique de radiothérapie et de l’IMC (≤ 25 vs > 25). Le critère d’évaluation primaire était l’incidence de lymphœdème à 3 ans, les critères secondaires la survie sans rechute locorégionale, la survie sans rechute et la survie globale. Il s’agissait d’un essai de non infériorité.

Pas plus toxique, et aussi efficace.  

L’âge médian des patientes était de 58 ans, 501 patientes (45 %) avaient bénéficié d’une mastectomie, et 82,8 % d’une exérèse axillaire, avec une moyenne de 12 ganglions. Après un suivi médian de 4,8 ans, en analyse per protocole, on notait la présence de lymphœdème chez 275 patientes, et un taux d’incidence équivalent quel que soit le bras de traitement (HR = 1,02. IC_{90 %} 0-83-1,26, non infériorité p < 0,0001). Le taux d’incidence cumulatif à 5 ans était de 33,3 % dans le bras hypofractionné, et 32,8 % dans le bras normofractionné. Concernant les autres toxicités, notamment de radiodermite, de douleur, les taux sont similaires dans les 2 groupes : 80 et 79 patientes respectivement ont présenté des effets secondaires ≥ 3. Les résultats de survie sont similaires dans les 2 groupes, le taux de survie sans rechute locorégionale à 5 ans était de 92,7 % dans le bras hypofractionné et 89,6 % dans le bras normofractionné (HR = 0,62), de survie sans rechute respectivement de 91,3 % vs 87,1 % (HR = 0,54) et de survie globale de 94 % vs 90,5 % (HR=0.59).

Au final, cette étude prospective, réalisée grâce à des patientes de la vie réelle, démontre une efficacité similaire, sans toxicité majorée d’un traitement de radiothérapie hypofractionné en adjuvant des cancers du sein localisé, avec tous les avantages que l’on peut facilement imaginer dans le confort des patientes, la facilité d’accès aux soins et en terme de réduction de cout.