Un implant anti-obésité a reçu son autorisation de mise sur le marché. Les résultats des essais cliniques laissent à désirer, et les spécialistes de l’obésité accueillent tièdement ce nouveau produit.

Tromper le cerveau pour perdre du poids, c’est un peu l’idée d’un implant approuvé aux Etats-Unis. Le dispositif anti-obésité Maestro Rechargeable System a reçu ce 14 janvier le feu vert de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA). Mais déjà, dans le domaine médical, des voix s’élèvent contre un appareil qui n’a pas réellement fait ses preuves.

Une approche simpliste

Le Maestro Rechargeable System est un générateur d’impulsions électriques. Les électrodes implantées dans l’abdomen envoient un signal au nerf vagal, qui contrôle le sentiment de faim et de satiété. Le dispositif a été testé sur la souris et dans deux petits essais sur l’homme, dont l’un est paru dans le Journal of Obesity.

« C’est une technologie intelligente, s’appuyant sur des données scientifiques qui soulignent que le nerf vagal est un acteur important dans la modulation des signaux envoyés au cerveau par les intestins », reconnaît Bartolome Burguera, Directeur des programmes sur l’obésité à la Cleveland Clinic (Ohio, Etats-Unis), interrogé par Medpage Today. « Cependant, de nombreux neurotransmetteurs et signaux périphériques jouent un rôle dans la régulation de l’appétit. L’approche du traitement de l’obésité est bien plus compliquée qu’une simple régulation des hormones gastro-intestinales. »

L'implant Maestro Rechargeable System - CC/ENTEROMEDICS

Des résultats médiocres

Dans son évaluation de l’efficacité et de la sécurité du système, la FDA s’est appuyée sur les résultats d’un essai mené sur 233 patients dont l’IMC était supérieur à 35. L’ampleur de la perte de poids a été évaluée dans un groupe dont l’implant était actif (157 patients) et un groupe placebo (76 patients). A un an, le groupe expérimental a perdu 8,5 % de masse corporelle de plus que le groupe contrôle et la moitié des patients à l’implant actif a perdu au moins 20 % de son surpoids.

L’objectif, 10 % d’écart entre les deux groupes, n’a donc pas été atteint. Ce premier élément suscite une première vague de réserves chez les spécialistes interrogés par Medpage Today. « Une différence de 9 % par rapport à un placebo, ce n’est pas tellement mieux qu’une intervention intensive sur le mode de vie seule, comme l’a récemment démontré l’essai Look AHEAD, qui a permis une perte de poids supplémentaire de 8,6 % par rapport à une intervention modérée », avance Raymond Bourey, de l’université de Saint-Louis (Missouri, Etats-Unis).

D’autres chercheurs se montrent réservés et attendent les résultats en population réelle. « L’approbation de la FDA signifie que le dispositif a subi des tests rigoureux. Cependant, chaque fois qu’un dispositif différent arrive sur le marché, il est intéressant de voir comment il fonctionne en dehors du cadre des essais cliniques », estime Bruce Lee, Directeur du Centre de prévention de l’obésité dans le monde à l’université Johns-Hopkins (Baltimore, Maryland, Etats-Unis).

Demande de preuves supplémentaires

L’argument avancé par la société qui fabrique le dispositif est aussi remis en cause. Il régulerait les sensations de faim et de satiété de manière externe. « A ce jour, ces arguments sont des suppositions qui s'appuient sur des années d’études précliniques, et non sur des analyses mécaniques cliniques », commente Matthew Hayes, Directeur adjoint du Programme de neurosciences translationnelles à l’université de Pennsylvanie (Etats-Unis).

La FDA n’est d’ailleurs pas dupe. Elle accorde son précieux sésame au Maestro Rechargeable System, sous plusieurs conditions. Seuls les patients majeurs (18 ans et plus), qui ne sont pas parvenus à perdre du poids dans d’autres programmes, dont l’IMC est compris entre 35 et 45, et qui présentent au moins une comorbidité, pourront être implantés. La société, EnteroMedics, devra aussi présenter des preuves plus solides. La FDA exige une étude post-approbation sur 5 ans, incluant au moins 100 patients. Elle devra apporter des données supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité dans la perte de poids, mais aussi sur les effets indésirables et les possibles explantations.

La longue liste d’effets indésirables

Les effets indésirables sont aussi pointés du doigt par les spécialistes américains. « Cette nouvelle technique invasive de blocage intermittent et intra-abdominal du nerf vagal entraîne un risque significatif de douleur et d’inconfort abdominal, et pourrait n’apporte rien de plus qu’un exercice physique ou un régime intensifs », selon Raymond Bourey. Il faut dire que la liste est longue et peut en décourager plus d’un : nausées, vomissements, douleurs au niveau de l’implant ou de la poitrine, brûlures d’estomac, difficultés à avaler, et même des rots.

Malgré les réserves, les spécialistes accueillent avec enthousiasme une nouvelle piste thérapeutique. « C’est un nouveau dispositif prometteur qui ouvre les options pour les patients qui ont échoué à mincir par d’autres moyens », estime Ronald Clements, Directeur du Centre de chirurgie de la perte de poids à l’université Vanderbilt (Nashville, Tennessee, Etats-Unis).

« Même s’il lui manque l’efficacité de la chirurgie bariatrique, c’est une option valide pour ces patients à l’IMC supérieur à 35 pour qui le changement d’habitudes n’a pas fonctionné mais qui ne souhaitent pas de chirurgie bariatrique », confirme Christoph Buettner, Professeur associé de médecine et de neurosciences à l’Ecole de médecine Icahn au Mont Sinai (New York).