L’agence européenne du médicament a mené une évaluation des fluidifiants bronchiques ou des pastilles pour la gorge, à la demande de l'agence belge du médicament.

Tout médicament peut avoir des effets indésirables. Y compris les sirops contre la toux ou les pastilles contre les maux de gorge. L’Agence européenne du médicament (EMA, European Medicines Agency) vient de rendre les résultats d’une évaluation pour les médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine.

Il s’agit de produits qui permettent de fluidifier le mucus dans les bronches afin de pouvoir mieux l’expectorer, autrement dit de s’en débarrasser en toussant. Ces médicaments sont aussi capables de soulager les maux de gorge. La plupart d’entre eux peuvent être obtenus en pharmacie en vente libre sans ordonnance. Les marques les plus connues en France sont le Vicks Expectorant Ambroxol, Lisopaïne Maux de gorge et Surbronc pour les médicaments contenant l’ambroxol et Bisolvon pour ceux renfermant la bromhexine. 

Le risque de réactions allergiques sévères avec ces médicaments est « faible », a estimé dimanche le comité d’évaluation du risque en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA. Il a recommandé une mise à jour de l’information sur ces produits, avec notamment la mention sur la notice de réactions cutanées sévères dans les effets indésirables. Les réactions cutanées sévères comprennent des érythèmes polymorphes qui peuvent conduire à un syndrome de Stevens-Johnson. L'érythème polymorphe se caractérise par des plaques rouges sur la peau en forme de cocarde, avec une bulle centrale puis une couronne blanche et enfin une seconde couronne avec d'autres bulles. Ces lésions cutanées s'accompagnent de fièvre et de douleurs articulaires et peuvent être associées à des atteintes de l'oeil (conjonctivite, kératite). Le syndrome de Stevens-Johnson est une forme très sévère d'érythème polymorphe. Les lésions atteignent les muqueuses de la bouche et gênent l'alimentation.

L’EMA a mené cette évaluation de pharmacovigilance à la demande de l’agence belge du médicament. Sa recommandation doit être examinée par le groupe de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle (CMDh), avant une adoption finale dans l’Union européenne.