L’ablation par isolation des veines pulmonaires (PVI) démontre des bénéfices significatifs par rapport à une procédure placebo, en termes de réduction de la charge de FA, d'amélioration des symptômes et de la qualité de vie, selon les résultats de l’essai SHAM-PVI.

L'isolation des veines pulmonaires (PVI) est la technique d'ablation standard utilisée pour traiter la fibrillation atriale (FA) et fait actuellement l'objet d'une recommandation de classe 1 pour le traitement de la FA symptomatique lorsque les antiarythmiques ont échoué ou que les patients ne les tolèrent pas.

Malgré les indications fondées sur des données probantes et les études précédentes montrant que l'ablation réduit la survenue de la FA et améliore la qualité de vie et les symptômes, il n'y a pas eu d'essais cliniques randomisés comparant l'isolation des veines pulmonaires à une procédure fictive.

L’essai SHAM-PVI a été conçu pour combler cette lacune en comparant l’ablation par isolation des veines pulmonaires avec une procédure placebo. Ses résultats positifs ont été présentés lors du congrès ESC 2024 et publiés simultanément dans le JAMA.

Un premier essai randomisé en double aveugle largement positif

L’essai SHAM-PVI, randomisé et mené en double aveugle, a recruté 126 patients atteints de FA symptomatique, soit paroxystique, soit persistante, ayant déjà reçu au moins un traitement antiarythmique et étant orientés vers une ablation par cathéter, dans deux établissements du NHS au Royaume-Uni. Les patients ont été randomisés pour avoir soit une ablation par isolation des veines par cryoablation (64 patients), soit une procédure placebo imitant une ablation (62 patients). Le critère principal était de mesurer la charge de FA (pourcentage de temps passé en FA) à six mois, à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable.

Les résultats à 6 mois montrent une réduction moyenne de 60% de la charge de FA dans le groupe ablation contre 35% dans le groupe placebo. Pour les patients atteints de FA persistante, la réduction est de 71% dans le groupe ablation et de 45% dans le groupe placebo. Pour les patients atteints de FA paroxystique, une réduction moyenne de 16% a été observée dans le groupe ablation, contre une augmentation de presque 3% dans le groupe placebo.

En outre, les scores de qualité de vie, mesurés par des indicateurs tels que les symptômes de la FA, le fonctionnement physique et social, et le bien-être émotionnel, étaient nettement supérieurs dans le groupe ablation après six mois.

Des preuves concluantes sur l’efficacité de cette technique d’ablation

Les données de l’essai SHAM-PVI proviennent d’une étude méthodologiquement rigoureuse, constituant le premier essai randomisé en double aveugle comparant l'ablation par isolation des veines à une procédure placebo chez des patients souffrant de FA symptomatique. Cette approche a permis d'assurer une comparaison directe et fiable de l'efficacité de l’ablation par isolation des veines par rapport à une procédure placebo, réduisant au minimum les biais potentiels et fournissant des preuves solides de son efficacité. Les caractéristiques démographiques et cliniques des groupes étaient bien équilibrées, renforçant la validité des résultats obtenus.

En synthèse, l'essai SHAM-PVI apporte une preuve concluante que l'ablation par isolation des veines pulmonaires est non seulement efficace pour réduire la charge de FA, mais qu'elle améliore également de manière significative les symptômes et la qualité de vie des patients. Ces résultats devraient encourager les médecins à orienter sans hésitation les patients présentant une FA symptomatique vers un traitement par ablation.

À l’avenir, ces données ouvrent la voie à des études supplémentaires pour affiner les stratégies de prise en charge et évaluer l'efficacité de l'ablation par isolation des veines pulmonaires dans d'autres sous-populations de patients.