Essai clinique BIA 10-274

Rennes : Biotrial n’a pas identifié de faute « pour l’instant »

Alors que plusieurs enquêtes sont en cours pour faire la lumière sur l’affaire de l’essai clinique, la direction de Biotrial ne relève actuellement pas de faute de sa part.

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Par Ambre Amias

MATHIEU PATTIER/SIPA

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30 Jan 2016

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Le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, a fait le 29 janvier une déclaration relayée par Le Figaro. Biotrial est la société qui était en charge des tests thérapeutiques pour le laboratoire portugais Bial.

Avec prudence, son directeur général a déclaré : « Pour l'instant, nous n'avons pas identifié de faute [ni] aucun comportement qui ait pu être la cause de ce qui s'est produit ». Il est également revenu sur la chronologie des événements, notamment sur la suspension de l’administration des doses aux autres volontaires le lendemain de l’hospitalisation du volontaire de 49 ans, décédé depuis. « Il présentait ce jour-là [jour de son hospitalisation] des symptômes qui n'alarment pas dans la vie quotidienne, notamment des maux de tête », a exposé François Peaucelle au Figaro.

C’est le lendemain, lorsque le patient fait un AVC en fin de matinée que « par mesure de précaution, nous suspendons l'administration du produit en fin d'après-midi » poursuit le dirigeant, arguant toutefois que l’AVC semblait « assez déconnecté de l'essai clinique ».

Les autres volontaires dans un état rassurant

Les autres personnes qui participaient à l’essai semblent pour leur part aller bien. « Ils font tous l'objet d'un suivi médical », a précisé François Peaucelle, tout en ajoutant qu’il « était trop tôt pour parler de séquelles ».

Par ailleurs, le directeur général de Biotrial a démenti avec vigueur les accusations « sur les cadeaux faits par Biotrial aux Comité de protection des personnes (CPP) locaux qui valident les essais pour la société ». « Nous avons certes des relations avec les CPP, mais ils sont indépendants », a-t-il répondu.

Pas d’effet indésirable rapporté à l’Agence du médicament

De son côté, l’Agence du médicament (ANSM) a rendu public des informations sur la chronologie de l’essai. Mais les documents révélés n’apportent guère de réponses. Pour l’heure, l’ANSM précise que les deux premières étapes se sont déroulées sans qu’aucun effet indésirable grave n’ait été porté à sa connaissance. Il en est de même pour les tests menés sur les quatre premières cohortes de la troisième étape, entre le 6 octobre et le 18 décembre.

Aujourd’hui, après la mort du premier volontaire hospitalisé, le 17 janvier, et la mise en évidence d’atteintes neurologiques chez quatre autres personnes ayant reçu la molécule, l’interrogation demeure, même parmi les spécialistes.

Accident thérapeutique à Rennes: Dans l'attente des résultats d'enquêtes,Biotrial temporise https://t.co/mgTWKp9PqZ pic.twitter.com/BeDJGPbufR
— Pourquoidocteur (@Pourquoidocteur) 30 Janvier 2016