Les résultats de l'étude HypoG-01 montrent que la radiothérapie hypofractionnée sur 3 semaines pourrait devenir le nouveau standard pour le traitement locorégional du cancer du sein précoce nécessitant une irradiation nodale.

Les nouvelles données de l'essai de phase 3 HypoG-01, présentées lors du congrès de l’ESMO 2024, suggèrent que la radiothérapie hypofractionnée à 3 semaines n’est pas inférieure au fractionnement conventionnel de 5 semaines pour le traitement locorégional du cancer du sein précoce, sans majoration du risque de lymphœdème. Selon les experts, ces résultats ouvrent la voie à un changement de pratique clinique, en privilégiant des régimes de radiothérapie de trois semaines même en cas d’irradiation nodale.

L'étude, réalisée sur 1265 patientes dans 29 centres en France, a comparé un schéma hypofractionné (40 Gy en 15 fractions sur 3 semaines) à un schéma conventionnel (50 Gy en 25 fractions sur 5 semaines). L’incidence cumulée du lymphœdème du bras à trois ans, critère principal de l'étude, a montré une non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée avec un ratio de risque de 1,02 (IC à 90%, 0,83-1,26).

Tolérance et bénéfices de la radiothérapie hypofractionnée

Avec un suivi médian de 4,8 ans, l'essai a démontré que l’incidence du lymphœdème était substantielle dans les deux groupes (environ 33% à cinq ans), mais comparable entre les deux types de fractionnement. En termes de survie sans rechute locorégionale, de survie sans maladie à distance, et de survie globale, les résultats ont montré une tendance favorable à l’hypofractionnement, bien que l’étude ne soit pas conçue pour prouver une supériorité statistique.

La tolérance a été similaire dans les deux groupes, avec 12,7% d’événements indésirables de grade 3 ou plus pour la radiothérapie hypofractionnée, contre 12,6% pour le fractionnement conventionnel. De plus, les effets indésirables graves liés à la radiothérapie ont été rares, et aucun effet indésirable de grade 5 n’a été signalé. Ces résultats renforcent l'idée que la radiothérapie hypofractionnée est aussi sûre que la radiothérapie conventionnelle, avec des effets secondaires équilibrés entre les deux groupes.

Méthodologie de l'étude : une garantie de qualité et de représentativité

L'étude HypoG-01, une étude ouverte, multicentrique et randomisée, de phase 3, a été menée par UNICANCER et a inclus 1265 patientes âgées de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein T1-3, N0-3, M0 nécessitant une irradiation nodale. La robustesse de la méthodologie utilisée, avec une randomisation 1:1 et un suivi prolongé, confère à ces résultats une grande fiabilité et une représentativité accrue des patientes de la « vraie vie ».

Les résultats sont d'autant plus pertinents que l'étude a été conduite avec des techniques de radiothérapie modernes et une évaluation rigoureuse des critères de jugement, notamment le lymphœdème, une complication fréquente et cliniquement significative.

Perspectives de recherche et implications pratiques

Ces données, cohérentes avec une méta-analyse dans The BMJ, renforcent l'idée que la radiothérapie hypofractionnée pourrait devenir le nouveau standard pour le traitement locorégional du cancer du sein précoce nécessitant une irradiation nodale, grâce à sa non-infériorité en termes d'efficacité et de tolérance, tout en offrant des avantages logistiques et financiers significatifs pour les patientes et les systèmes de santé.

Des essais supplémentaires sont en cours pour explorer des schémas encore plus courts, tels que des régimes d'une semaine. La recherche future devrait continuer à évaluer ces options dans le but de réduire encore davantage la durée des traitements tout en maintenant des résultats cliniques optimaux.

ESMO 2024. Presidential Symposium II: Practice Changing Trial: 231O - Locoregional hypo vs normofractionated RT in early breast cancer: 5 years results of the HypoG-01 phase III UNICANCER trial