Deux nouvelles études de phase 3 montrent qu'une insuline injectée une fois par semaine est aussi efficace que les injections quotidiennes pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. Dans le DT1, l’instauration doit être ajustée pour éviter le risque d’hypoglycémie.

Pour de nombreux patients atteints de diabète de type 2, le passage à l'insulinothérapie devient nécessaire lorsque les traitements oraux ne parviennent plus à contrôler la glycémie. Cependant, l'inconfort et les contraintes liés aux injections quotidiennes sont souvent un obstacle à l'adhésion au traitement.

Une étude récente publiée dans le New England Journal of Medicine et présentée lors de la réunion annuelle de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD), à Madrid, révèle qu'une nouvelle insuline basale, l'efsitora alfa, administrée une fois par semaine, est aussi efficace que les injections quotidiennes d'insuline dégludec pour la régulation de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 en échec aux antidiabétiques oraux et injectables.

Une étude en initiation de l’insuline

L'étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée, a impliqué 928 participants adultes atteints de diabète de type 2 qui n'avaient pas encore commencé une insulinothérapie et qui ne parvenaient pas à atteindre leurs objectifs glycémiques avec des traitements oraux multiples, voire injectables. Les participants ont été randomisés pour recevoir soit l'insuline efsitora alfa une fois par semaine, soit l'insuline dégludec une fois par jour pendant 52 semaines.

L'objectif principal de l'étude était de mesurer le changement du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le début et la fin de l'étude, avec une marge de non-infériorité de 0,4 %.

Pas de différence au plan de l’efficacité

À la semaine 52, le taux moyen d'HbA1c est passé de 8,21 % à 6,97 % (changement absolu de -1,26 %) dans le groupe efsitora et de 8,24 % à 7,05 % (changement absolu de -1,17 %) dans le groupe dégludec, montrant une différence de traitement statistiquement significative de 0,09 %, confirmant ainsi la non-infériorité de l'efsitora.

L'efsitora a également démontré une efficacité comparable à celle de la dégludec dans les sous-groupes de participants utilisant des agonistes des récepteurs du GLP-1. La proportion de temps pendant laquelle le taux de glucose est dans la plage cible (70 à 180 mg/dl) était de 64,3 % pour l'efsitora contre 61,2 % pour la dégludec (différence de 3,1 points de pourcentage, significative sur le plan statistique).

Le taux d'hypoglycémies cliniquement significatives ou sévères combinées est de 0,58 événement par participant-années d'exposition avec l'efsitora, contre 0,45 avec la dégludec, sans différence statistiquement significative. Aucun épisode d'hypoglycémie sévère n'a été signalé avec l'efsitora, alors que six ont été rapportés avec la dégludec.

Bien gérer le risque d’hypoglycémies dans le diabète type 1

Une autre étude, QWINT-5, présentée également à l’EASD et publiée dans The Lancet, montre que, chez les patients atteints de diabète de type 1, l'insuline efsitora alfa, administrée une fois par semaine, est aussi efficace que les injections quotidiennes d'insuline dégludec pour la régulation de la glycémie. Les résultats indiquent une réduction similaire de l'HbA1c (–0,51% avec efsitora contre –0,56% avec degludec).

Cependant, l'étude révèle également un taux plus élevé d'hypoglycémies sévères avec efsitora (10% contre 3% pour degludec) sur 52 semaines, nécessitant une vigilance accrue lors de l'initiation et de l'optimisation de la dose. Bien que l'incidence globale des événements indésirables soit similaire entre les deux groupes, le risque accru d'hypoglycémie dans le DT1 met en évidence l'importance d'ajuster soigneusement les doses pour équilibrer la glycémie.

Synthèse et perspectives

En conclusion, l'efsitora alfa administrée une fois par semaine représente une avancée dans le traitement du diabète de type 2, en offrant une efficacité comparable aux injections quotidiennes d'insuline dégludec, tout en réduisant potentiellement les obstacles à l'adhésion au traitement. Les résultats de cette étude suggèrent également que l'efsitora peut être utilisée efficacement avec des agonistes des récepteurs GLP-1, ce qui est pertinent compte tenu des recommandations croissantes pour l'intégration précoce de ces traitements.

Dans le diabète de type 1, la deuxième étude montre que l'insuline efsitora administrée une fois par semaine améliore de façon comparable l'HbA1c, avec une réduction de l'HbA1c similaire à celle de l'insuline dégludec, mais plus d’hypoglycémies.

Cependant, des études plus larges et à plus long terme seront nécessaires pour confirmer ces résultats préliminaires et pour évaluer pleinement le potentiel de cette nouvelle insuline à améliorer la prise en charge du diabète de type 2. Davantage de recherches sont nécessaires pour déterminer l'initiation de la dose d'efsitora et l'optimisation du schéma basal-bolus afin de maintenir l'efficacité tout en réduisant le risque d'hypoglycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1.